Gerätewartungen

Prüfungen nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung

• Welche Geräte müssen zur Kontrolle?
• Welche Kontrollen und Prüfungen gibt es überhaupt?

Die Prüfung elektrischer Betriebsmittel wie Pflegebetten ist für die Betreiber von Krankenhäusern, Kliniken, Praxen oder Pflegeheimen verpflichtend. Die DGUV Vorschrift 3 sowie die Normen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) und DIN VDE 0701-0702 regeln den Ablauf der Elektroprüfung und sehen eine Sichtprüfung, Prüfmessung und Funktionsprüfung vor. Die Prüfung für Elektrosicherheit erfolgt in regelmäßigen Abständen entsprechend den Vorgaben in der Gefährdungsbeurteilung. Die Prüftechniker müssen hierfür entsprechend qualifiziert sein. Die Ergebnisse der Prüfung elektrischer Betriebsmittel werden in einer rechtssicheren Prüfdokumentation festgehalten.

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Tabelle - Prüfungen nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Auszug aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung: § 12

Sicherheitstechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat für Produkte nach Anlage 1 nach Maßgabe der Sätze 2 und 3 sicherheitstechnische
Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Die
sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die
Inbetriebnahme des Produktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Ist
aufgrund der konkreten Benutzungs- und Umgebungsbedingungen des Produktes zu einem früheren Zeitpunkt
mit Mängeln zu rechnen, ist der Betreiber verpflichtet, rechtzeitig vor Ablauf der zwei Jahre sicherheitstechnische
Kontrollen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die
Messfunktionen ein. Für andere Produkte sowie mit Produkten nach Anlage 1 verbundene Gegenstände gelten
die Sätze 1 bis 3 entsprechend.
(2) Abweichend von Absatz 1 können für Automatische Externe Defibrillatoren, die für die Benutzung durch Laien
vorgesehen sind, sicherheitstechnische Kontrollen entfallen, wenn der Automatische Externe Defibrillator
selbsttestend ist und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt. Ab dem 1. Januar 2027 gilt für
neu in Betrieb genommene Automatische Externe Defibrillatoren, die für Benutzung durch Laien vorgesehen sind,
zusätzlich, dass diese die Ergebnisse der Selbsttests dokumentieren und regelmäßig automatisch an den Betreiber
per Fernüberwachung übermitteln. In den Fällen des Satzes 2 kann abweichend von Satz 1 die Sichtprüfung durch
den Betreiber abhängig von den Ergebnissen der Fernüberwachung anlassbezogen erfolgen. Die Daten des
Automatischen Externen Defibrillators zur Funktionsfähigkeit, dem Standort und der öffentlichen Zugänglichkeit
sind vom Betreiber durch den Hersteller öffentlich abrufbar zur Verfügung zu stellen. Der Betreiber muss
sicherstellen, dass nach einem fehlgeschlagenen Selbsttest die Funktionsfähigkeit des Automatischen Externen
Defibrillators unverzüglich wiederhergestellt wird.
(3) Derjenige, der sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, hat
1. über die sicherheitstechnische Kontrolle ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die
Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren
und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält und
2. das Produkt nach den erfolgreichen sicherheitstechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus
dem das Jahr und der Monat der nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle und die Person, die die
sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.
Das Protokoll nach Satz 1 hat der Betreiber ab Abschluss der sicherheitstechnischen Kontrollen bis zu den nächsten
sicherheitstechnischen Kontrollen aufzubewahren.
(4) Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder
Einrichtungen beauftragen, die selbst oder deren Beschäftige, die die sicherheitstechnischen Kontrollen
durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des
jeweiligen Produktes erfüllen.

Sicherheitstechnische Kontrollen - was wird gemacht, und wann muß ich reagieren?

Was ist die BGV A3?

Die BGV A3 ist die gesetzlich vorgeschriebene regelmäßige Überprüfung von elektrischen Betriebsmitteln und Anlagen nach  den Vorschriften der VDE, des Arbeitssicherheitsgesetzes, der Berufsgenossenschaft und der Betriebssicherheitsverordnung.

Wie läuft so eine Prüfung ab?

Grundsätzlich sind alle elektrisch betriebenen Geräte zu prüfen.
Die Prüfung darf nur von einer „Befähigten Person“, wie sie in der TRBS 1203 beschrieben wird, durchgeführt werden. Die Prüfung selbst besteht aus der Sichtprüfung, der Messung und der Funktionskontrolle. Wenn das geprüfte Gerät in einem einwandfreien Zustand ist, erhält es eine Prüfplakette. Außerdem wird ein Prüfprotokoll erstellt, welches Sie als Nachweis der Prüfung bekommen.

Welchen Nutzen hat die BGV A3 Prüfung?

Die Prüfung Ihrer elektrischen Geräte hat unter anderem folgende Vorteile für Sie:

• Sie schützen Ihre Gesundheit und die Ihrer Mitarbeiter! Ein Stromschlag führt eventuell zu Herzkammerflimmern, welches unbehandelt zum Tode führt.
• Kein Haftungsrisiko im Schadensfall! Die Kosten (Arzt/Reha/lebenslange Rente) die nach einem Arbeitsunfall anfallen, können siebenstellig sein. Die Berufsgenossenschaft wird Sie bei einem Arbeitsunfall, der durch ein nicht geprüftes elektrisches Gerät zu Stande gekommen ist, hieran beteiligen. Sind Ihre Geräte jedoch geprüft, übernimmt die Berufsgenossenschaft die gesamten Kosten.
• Schutz vor Haftstrafen! Der Unternehmer kann strafrechtlich verfolgt werden, wenn durch ein nicht geprüftes elektrisches Gerät ein Mitarbeiter zu Schaden kommt (da fahrlässig gehandelt wurde, siehe StGB).
• Absicherung gegen Bußgelder (bis 10.000 €) der Berufsgenossenschaft wegen Nichteinhaltung der UVV (siehe SGB VII § 209).
• Motivation Ihrer Mitarbeiter durch vorbildliche Arbeitssicherheit.

„Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ (BGV A3)

Offizelles Schreiben der DGUV zum Thema (81,2 KiB)

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 12 (Audiometer) oder 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden. Was früher als Eichung bezeichnet wurde, hat das Ziel, eventuelle Messabweichungen zu identifizieren. Diese richten sich nach den vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgehaltenen Angaben und Fehlergrenzen. Sollten keine entsprechenden Informationen vorhanden sein, gelten die harmonisierten Normen (europäische Normen für Produkte).

Medizintechnische Geräte, die einer MTK unterzogen werden müssen, sind ausführlich in Anlage 2 der MPBetreibV festgehalten:

• Ton- und Sprachaudiometer
• Medizinische Elektrothermometer & Infrarot-Strahlungsthermometer
• Blutdruckmessgeräte
• Augentonometer
• Therapiedosimeter
• Diagnostikdosimeter
• Tretkurbelergometer

Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass medizintechnische Geräte einer MTK unterzogen werden müssen, die nicht in Anlage 2  der MPBetreibV stehen. Dies ist der Fall, wenn vom Hersteller die Notwendigkeit einer messtechnischen Kontrolle vorgegeben wird.

Bei messtechnischen Kontrollen werden entweder Vergleichsmessungen durchgeführt oder es geschieht eine Orientierung an messtechnischen Normalen. Diese Normalen dürfen nur kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten enthalten (höchstens ein Drittel der vom Hersteller angegebenen Fehlergrenzen) und müssen nachvollziehbar an ein nationales oder internationales Normal angeknüpft sein.

Bei der Wartung von Geräten werden darüber hinaus auch die folgenden Punkte überprüft:

• Gehäuse
• Stellteile
• Anzeigeeinrichtungen
• Aufschriften
• Kurzgebrauchsanweisungen
• Checklisten
• Beschriftung oder Kennzeichnung der Stellteile
• Zubehör und Verschleißteile
• Gebrauchsanweisung, ggf. beigefügte sicherheitstechnische Informationen und Instandhaltungshinweise
• Medizin-Produktebuch
• Vorhandensein der CE-Kennzeichnung nach MPG
• allgemeine Warnhinweise (in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders)
• Sicherungseinsätze (entsprechend Herstelleranweisungen)
• Netzanschlusskabel
• Verlängerungsleitungen
• Mehrfachsteckdosen
• Softwarestand (bei Kombinationen mit PCs)
• Vollständigkeit und einwandfreier Zustand der Potentialausgleichskabel und Anschlüsse

Hier der Wortlaut der aktuellen Medinzinpordukte-Betreiberverordung MPBetreibV von Februar 2025

§ 15 Messtechnische Kontrollen
(1) Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Produkte nach den allgemein anerkannten Regeln der
Technik messtechnische Kontrollen nach Maßgabe der Absätze 4 bis 6 durchzuführen oder durchführen zu lassen.
Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der
Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen
Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der
Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt
archiviert.
(2) (weggefallen)
(3) Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Produkt die zulässigen maximalen
Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält, die in dem Leitfaden nach Absatz 1 Satz 2 angegeben sind.
(3a) In den Fällen des § 3 Absatz 2 bis 4 gilt Absatz 1 dann nicht für Messgeräte zur nichtinvasiven
Blutdruckmessung, die der Hersteller für die Anwendung durch Laien vorsieht, wenn der Hersteller der
Messgeräte gegenüber dem Versorgenden oder gegenüber einem Dritten, der das Messgerät auf Veranlassung
des Versorgenden bereitstellt, bescheinigt, dass das Messgerät über seine gesamte Nutzungsdauer die zulässige
maximale Messabweichung einhält. In den Fällen, in denen der Hersteller eine solche Bescheinigung nicht
ausstellen kann, kann die in Anlage 2 festgelegte Frist für die messtechnische Kontrolle aufgrund einer
gutachterlichen Stellungnahme des Herstellers bis zu einer vom Hersteller festgelegten Dauer verlängert werden.

(4) Für die messtechnischen Kontrollen dürfen, sofern in der Anlage 2 nicht anders angegeben, nur
messtechnische Normale benutzt werden, die auf ein nationales oder internationales Normal rückgeführt sind und
hinreichend kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten einhalten. Die Fehlergrenzen und Messunsicherheiten
gelten als hinreichend klein, wenn sie den Anforderungen des in Absatz 1 Satz 2 genannten Leitfadens entsprechen
oder wenn sie ein Drittel der Fehlergrenzen und Messunsicherheiten des zu prüfenden Produktes nicht
überschreiten.
(5) Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb der in Anlage 2 festgelegten Fristen durchzuführen. Für die
Wiederholungen der messtechnischen Kontrollen gelten dieselben Fristen. Die Fristen beginnen mit Ablauf des
Jahres, in dem das Produkt in Betrieb genommen oder die letzten messtechnischen Kontrollen durchgeführt
wurden. Messtechnische Kontrollen sind unverzüglich durchzuführen, wenn
1. Anzeichen dafür vorliegen, dass das Produkt die Fehlergrenzen nach Absatz 3 nicht einhält oder
2. die messtechnischen Eigenschaften des Produktes durch einen Eingriff oder auf andere Weise beeinflusst
worden sein könnten.
(6) Der Betreiber darf mit messtechnischen Kontrollen nur beauftragen:
1. für das Messwesen zuständige Behörden oder
2. Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die selbst oder deren Beschäftigte, die die messtechnischen Kontrollen
durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich der messtechnischen Kontrollen des jeweiligen
Produktes erfüllen.
(7) (weggefallen)
(8) Derjenige, der messtechnische Kontrollen durchführt, hat
1. über die messtechnischen Kontrollen ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die
Ergebnisse der messtechnischen Kontrollen unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und
sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält, und
2. das Produkt nach den erfolgreichen messtechnischen Kontrollen mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem
das Jahr der nächsten messtechnischen Kontrollen und die Behörde oder Person, die die messtechnischen
Kontrollen durchgeführt hat, eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen; die in dem in Absatz 1 genannten
Leitfaden enthaltenen Anforderungen an die Kennzeichnung der messtechnischen Kontrolle sind zu beachten.
Das Protokoll nach Satz 1 Nummer 1 hat der Betreiber ab Abschluss der messtechnischen Kontrollen bis zu den
nächsten messtechnischen Kontrollen aufzubewahren.

Anlage 2
(zu § 13 Absatz 1 und § 15 Absatz 1)
1 Produkte, die messtechnischen Kontrollen nach § 15 Absatz 1 Satz 1
unterliegen
Nachprüffristen
in Jahren
1.1 Produkte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1
1.2 Produkte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilber-
glasthermometern mit Maximumvorrichtung)
1.2.1 – medizinische Elektrothermometer 2
1.2.2 – mit austauschbaren Temperaturfühlern 2
1.2.3 – Infrarot-Strahlungsthermometer 1
1.3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2
1.4 Produkte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) 2
1.5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen
1.5.1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV
– allgemein
– mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des
Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre
Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden
2
1.5.2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung
aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichs-
messungen
6
1.5.3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach Num-
mer 1.5.1 oder Nummer 1.5.2
2
1.6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie
nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz
unterliegen
5
1.7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung
von Patienten
2
2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen
Abweichend von Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle
Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung
beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten
Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die
Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind,
mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit ent-
sprechend § 15 Absatz 3 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie
durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen
3.1 Luftimpuls-Tonometer (Nummer 1.4) werden nicht auf ein nationales Normal,
sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt.
Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte
Verfahren und Transfernormale verwendet werden.
3.2 Vergleichsmessungen nach Nummer 1.5.2 werden von einer durch die zuständige
Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt