Messtechnische Kontrolle (MTK)

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 12 (Audiometer) oder 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden. Was früher als Eichung bezeichnet wurde, hat das Ziel, eventuelle Messabweichungen zu identifizieren. Diese richten sich nach den vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgehaltenen Angaben und Fehlergrenzen. Sollten keine entsprechenden Informationen vorhanden sein, gelten die harmonisierten Normen (europäische Normen für Produkte).

Medizintechnische Geräte, die einer MTK unterzogen werden müssen, sind ausführlich in Anlage 2 der MPBetreibV festgehalten:

  • Ton- und Sprachaudiometer
  • Medizinische Elektrothermometer & Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Blutdruckmessgeräte
  • Augentonometer
  • Therapiedosimeter
  • Diagnostikdosimeter
  • Tretkurbelergometer

Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass medizintechnische Geräte einer MTK unterzogen werden müssen, die nicht in Anlage 2  der MPBetreibV stehen. Dies ist der Fall, wenn vom Hersteller die Notwendigkeit einer messtechnischen Kontrolle vorgegeben wird.

Bei messtechnischen Kontrollen werden entweder Vergleichsmessungen durchgeführt oder es geschieht eine Orientierung an messtechnischen Normalen. Diese Normalen dürfen nur kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten enthalten (höchstens ein Drittel der vom Hersteller angegebenen Fehlergrenzen) und müssen nachvollziehbar an ein nationales oder internationales Normal angeknüpft sein.

Bei der Wartung von Geräten werden darüber hinaus auch die folgenden Punkte überprüft:

  • Gehäuse
  • Stellteile
  • Anzeigeeinrichtungen
  • Aufschriften
  • Kurzgebrauchsanweisungen
  • Checklisten
  • Beschriftung oder Kennzeichnung der Stellteile
  • Zubehör und Verschleißteile
  • Gebrauchsanweisung, ggf. beigefügte sicherheitstechnische Informationen und Instandhaltungshinweise
  • Medizin-Produktebuch
  • Vorhandensein der CE-Kennzeichnung nach MPG
  • allgemeine Warnhinweise (in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders)
  • Sicherungseinsätze (entsprechend Herstelleranweisungen)
  • Netzanschlusskabel
  • Verlängerungsleitungen
  • Mehrfachsteckdosen
  • Softwarestand (bei Kombinationen mit PCs)
  • Vollständigkeit und einwandfreier Zustand der Potentialausgleichskabel und Anschlüsse

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