Elektrokardiograph EGC 100S

Das Gerät ist ein diagnostischer Elektrokardiograph mit 12 Ableitungen, der in der Lage ist, EKG-Aufzeichnungen von Erwachsenen und Kindern anzuzeigen, zu erfassen, zu drucken und zu speichern. Außerdem berechnet es die wichtigsten globalen EKG-Parameter.
Das Gerät verfügt über alle Anschlüsse: USB (Standard), LAN (Standard) und WiFi (optional).
Es sind verschiedene Exportformate und -protokolle verfügbar: SCP-PDF (Standard), XML-GDT (in der Standard-Konnektivitätsoption inkludiert), DICOM (in der DICOM-Konnektivitätsoption inkludiert) und HL7 (optional) zur Verbindung über Schnittstelle mit allen üblichen Verwaltungssystemen.
Optional ist das Gerät mit einem EKG-Interpretationsalgorithmus in Ruheposition mit 12 Ableitungen Glasgow ausgestattet, mit spezifischen Kriterien bezüglich Alter, Geschlecht und Rasse. Wenn diese Option aktiviert ist, liefert der Algorithmus eine vollständige Interpretation des EKG in kurzer oder langer Form, einschließlich neonataler und pädiatrischer Interpretation und Erkennung eines akuten Herzinfarktes mit ST-Strecken-Hebung.
Für weitere Informationen über den EKG-Interpretationsalgorithmus in Ruheposition wird auf das Bedienungshandbuch für Ärzte für Anwendungen an Erwachsenen und Kindern (siehe Liste der Zubehörteile) verwiesen.
Das Gerät arbeitet mit Batterie oder mit Stromversorgung über das Netz.
Die unterstützten Druckformate sind: Standard oder Cabrera 3, 3+1, 3+3 oder 6 Kanäle in der automatischen Modalität und 3 oder 6 Druckkanäle des Rhythmusstreifens.

ECG100+ ist ein interpretativer Hochleistungs-Elektrokardiograph mir mehreren Kanälen.
Das EKG-Signal wird mit Hilfe eines Patientenkabels mit 10 Drähten erfasst und in Echtzeit auf einem im Gerät integrierten LCD-Bildschirm angezeigt. Der Elektrokardiograph kann EKG-Aufzeichnungen analysieren und speichern, sie über Internet oder USB an ein externes Peripheriegerät senden und ein EKG mit 12 Ableitungen im automatischen oder manuellen Modus mit einem Thermodrucker ausdrucken.
ECG100+ dient zur Kontrolle und Diagnose der Herzfunktionen. Auf jeden Fall müssen die Ergebnisse der mit dem Elektrokardiographen ausgeführten Untersuchungen von einem Kardiologen bestätigt werden.
ECG100+ ist für den Einsatz in Krankenhäusern, medizinischen Kliniken und Ärztepraxen jeder Größe bestimmt.

Das Gerät ist für die Erfassung, Untersuchung, Analyse und den Ausdruck von Elektrokardiogrammen bestimmt.
 Das Gerät ist dafür bestimmt, eine Interpretation der Daten, die von den Ärzten bewertet wird, zu liefern.
 Das Gerät ist für die Anwendung in Krankenhäusern von einem Arzt oder Fachpersonal, das im Namen des autorisierten Arztes handelt, bestimmt. Es kann nicht als einziges Instrument für die Erstellung einer Diagnose angesehen werden.
 Die Interpretation der EKG-Analyse des Gerätes ist nur von Bedeutung, wenn sie zusammen mit weiteren Analysen durch einen überweisenden Arzt oder einer Bewertung aller anderen relevanten Daten des Patienten verwendet wird.
 Das Gerät kann sowohl für erwachsene Patienten als auch in der Pädiatrie verwendet werden.
 Das Gerät darf nicht zur physiologischen Überwachung der Vitalfunktionen verwendet werden.

EKG-Erfassung
EKG-Ableitungen
12 Ableitungen (I, II, III, aVR-L-F, V1-6)
Patientenkabel
Standard 15D, Patientenkabel mit 10 Drähten
CMRR
> 100dB
Eingangsimpedanz DC
100MΩ
A/D-Wandler
24 Bit, 32000 Abtastungen/Sekunde/Kanal
Abtastfrequenz Eingangsstadium
32000 Abtastungen/Sekunde/Kanal
Abtastfrequenz für Untersuchungen des Signals
1000 Abtastungen/Sekunde/Kanal
Konvertierung A/D
20 Bit
Auflösung
1 μV/LSB
Dynamischer Bereich
+/- 400 mV
Bandbreite
0,05-300 Hz
Herzschrittmacher-Erkennung
Hardware-Erkennung gekoppelt mit digitalem Faltungsfilter
Defibrillatorschutz
AAMI/IEC Standards
Front-end performance
ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011
Erfassungsmodalität
Automatisch (12 Ableitungen), Manuell (3/6 Ableitungen), Stat (12 Ableitungen)
Konfiguration der Ableitungen
Standard, Cabrera Bearbeitung
Betriebssystem
Linux
Herzschrittmacher-Erkennung
Hardware-Erkennung konform mit den Anforderungen 60601-2-25
Lead-Fail-Erkennung
Unabhängig auf allen Ableitungen
Herzfrequenzbereich
30 - 300 bpm
Stabilisierung der Basisleitung
Filter wechselt auf hohe Diagnose vollkommen digital
Filter AC
Digitaler Adapterfilter 50/60 Hz

Filter
Filter wechselt auf niedrig digital 25/40/150 Hz (für Ausdruck und Anzeige)
EKG-Messungen
Alle Ableitungen, durchschnittlich, korrekt:
HR
Average RR
PR Interval
QRS Duration
QT and QTc (Hodges formula) intervals
QTc Bazett interval
QTc Fridericia interval
max R[V5];[V6] and S[V1]
Sokolow-Lyon Index
P, R, T axis.
EKG-Interpretation
Glasgow Analyseprogramm für Erwachsene, Pädiatrische Patienten, STEMI (optional)
Parameter für die EKG-Interpretation
Rasse, Geschlecht, Alter, Arzneimittel
Speicher
Interner Speicher 100 EKG
Verfügbare Sprachen
Tschechisch, Französisch, Englisch, Italienisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Russisch, serbisch, Spanisch, Deutsch, Türkisch, Ungarisch
Autotest
Die Vorrichtung führt bei jeder Einschaltung einen automatischen Test ihrer elektronischen Funktionen durch. Bearbeitungsoptionen
Interpretation
Glasgow Analyseprogramm für Erwachsene, Pädiatrische Patienten, STEMI
Speicher
Auf 1000 EKG erweiterter Speicher
Konnektivität
DICOM Exportierungsformate
SCP-PDF
Standardformate
XML-GDT
In der Standard-Konnektivitätsoption eingeschlossen
DICOM
In der DICOM-Konnektivitätsoption eingeschlossen
HL7
Optional Konnektivität
USB
Standard
LAN
Standard
WiFi
Optional Display
Displaytyp
Hintergrundbeleuchtetes 4,3" Farbdisplay
Displayauflösung
640x480
Angezeigte Daten
3/6/12 Ableitungen in Echtzeit
Angezeigte Formate
6x2, 6x1 1st, 6x1 2nd, 6x1 3rd, 3x1 1st, 3x1 2nd, 3x1 3rd, 3x1 4th, 3x1 5th Tastatur
Tastaturtyp
Komplette alphanumerische Tastatur
Tastaturtechnologie
Mechanische Tastatur aus Silikon
Spezielle Tasten
ID, Start, Stop, Auto, Link – Funktionstasten

Drucker
Technologie
Thermokopf 108 mm
Auflösung
8 dots/mm
Papiertyp
Thermopapier Z-Fold 100x150 mm
Sensibilität/Gewinn
2.5, 5, 10, 20 mV/mm
Geschwindigkeit automatischer Ausdruck
5, 10, 25, 50 mm/s
Automatischer Ausdruck
3, 3+1, 6 Kanäle; Standard oder Cabrera
Geschwindigkeit manueller Ausdruck
5,10,25,50 mm/s
Manueller Ausdruck
3/6 Kanäle; Standard oder Cabrera
Druckformat
6x2, 3x4, 3x4+1, 3x4+3
Kalibrierungssignal
Ja, 1 mV
Ableitungskennung
Ja, vor jeder Kurve Externe USB-Peripheriegeräte
Strichcode-Lesegerät
Optional
Magnetkarten-Lesegerät
Optional
Externer Speicher
Optional Elektrische Merkmale
Versorgung
Medizinisches Netzteil AC und aufladbare interne Batterie
Speiser
Medizinisch - Mod. AFM60US18 - XP Power Limited
Eingangsspannung Speiser
100-240 Vac
Eingangsstrom Speiser
1.5 A
Eingangsfrequenz Speiser
50/60 Hz
Nennausgang Speiser
30 W, 18 V, 1.67 A
Schutzklasse Speiser
I
Schutzgrad Speiser
IP20
Batterietyp
NiMH
Batteriedauer
Mehr als 500 ECG – mehr als 6 Stunden
Aufladezeit Batterie
4 Stunden bis zu 85 % der Gesamtleistung Physikalische Merkmale
Abmessungen
285x204x65 mm
Gewicht
1,8 kg
Verpackung
360x360x250 mm - 4 kg Umgebungsbedingungen für den Betrieb
Temperatur
+10 °C - +40 °C
Feuchtigkeit
20% - 90%
Druck
700mBar- 1060mBar

Umgebungsbedingungen für die Lagerung
Temperatur
+5 °C - +40 °C
Feuchtigkeit
20% - 90%
Druck
700mBar- 1060mBar
Normen und Sicherheit Klassifizierung gemäß Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG
Klasse
Klasse IIa
Grundprinzip
Regel 10 Anlage IX Richtlinie 93/42/EWG und entsprechende Änderungen
Notifizierte Stelle
TÜV (1936) Klassifizierung gemäß FDA
510K Number
K160840
Product Code
DPS
Klassifizierung
Class II
Regulation Number
21 CFR 870.2340 Klassifizierung gemäß DIN EN 60601-1 - Elektrische Sicherheit
Schutz gegen Stromschlag
IP (interne Versorgung) - Klasse I am externen AC/DC-Speiser
Aufgetragene Teile
Typ CF – defibrillationsfest
Schutz gegen das unbeabsichtigte Eindringen von Wasser oder Substanzen
IP20
Sterilisationsmethoden
NA (nicht zur Sterilisation bestimmt)
Zum Einsatz in sauerstoffreichen Umgebungen geeignet
Nein
Betriebsmodus
Dauerbetrieb Klassifizierung gemäß DIN EN 60601-1-2 - Elektromagnetische Verträglichkeit
Gruppe
1
Klasse
A Leistungen
Standard
EN 60601-2-25:2011 Andere Klassifizierungen
GMDN
110407 - Electrocardiographs, Multichannel, Interpretive
CND
Z12050302 - ELEKTROKARDIOGRAPHEN FÜR DIE ERWEITERTE DIAGNOSE
RDM (Italienisches Verzeichnis der Medizingeräte)
1356358 Anwendbare Normen
EN 980
Für die Etikettierung der medizinischen Geräte verwendete Symbole
EN 1041
Informationen vom Hersteller medizinischer Geräte

EN ISO 13485
Medizinische Geräte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen zu Zwecken der Vorschrift
EN ISO 14971
Medizinische Geräte - Anwendung des Gefahrenmanagements auf die medizinischen Geräte
EN 60601-1
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften in Bezug auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungen
EN 60601-1-2
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Vorschriften für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungen - Kollateralnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
EN 62304
Software für medizinische Geräte - Prozesse bezüglich der Lebensdauer der Software
EN 60601-1-6
Elektromedizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Normen für die Sicherheit - Kollateralnorm: Verwendbarkeit
EN 62366
Medizinische Geräte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
EN 60601-2-25
Elektromedizinische Geräte

 

 

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