Gerätewartungen

Ergometer unterliegen einer Prüfpflicht für die MTK (medizintechnische Kontrolle, 2-jährliche Prüfung) so wie alle Geräte die in der Anlage II der Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt sind.

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STK + BGV Prüfung an Ihren elektrischen Geräten

Prüfungen nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung

  • Welche Geräte müssen zur Kontrolle?
  • Welche Kontrollen und Prüfungen gibt es überhaupt?

Die Prüfung elektrischer Betriebsmittel wie Pflegebetten ist für die Betreiber von Krankenhäusern, Kliniken, Praxen oder Pflegeheimen verpflichtend. Die DGUV Vorschrift 3 sowie die Normen DIN EN 62353 (VDE 0751-1) und DIN VDE 0701-0702 regeln den Ablauf der Elektroprüfung und sehen eine Sichtprüfung, Prüfmessung und Funktionsprüfung vor. Die Prüfung für Elektrosicherheit erfolgt in regelmäßigen Abständen entsprechend den Vorgaben in der Gefährdungsbeurteilung. Die Prüftechniker müssen hierfür entsprechend qualifiziert sein. Die Ergebnisse der Prüfung elektrischer Betriebsmittel werden in einer rechtssicheren Prüfdokumentation festgehalten.

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Tabelle - Prüfungen nach Medizinprodukte-Betreiberverordnung

 


Auszug aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung: § 6

Sicherheitstechnische Kontrollen

  1. Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrollen nach Satz 2 sind jedoch spätestens allezwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend.
  2. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist.
  3. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.
  4. Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.
    Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.
  5. Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen.
Sicherheitstechnische Kontrollen für Medizinprodukte nach BVG A3

Sicherheitstechnische Kontrollen - was wird gemacht, und wann muß ich reagieren?

Was ist die BGV A3?

Die BGV A3 ist die gesetzlich vorgeschriebene regelmäßige Überprüfung von elektrischen Betriebsmitteln und Anlagen nach  den Vorschriften der VDE, des Arbeitssicherheitsgesetzes, der Berufsgenossenschaft und der Betriebssicherheitsverordnung.

Wie läuft so eine Prüfung ab?

Grundsätzlich sind alle elektrisch betriebenen Geräte zu prüfen.
Die Prüfung darf nur von einer „Befähigten Person“, wie sie in der TRBS 1203 beschrieben wird, durchgeführt werden. Die Prüfung selbst besteht aus der Sichtprüfung, der Messung und der Funktionskontrolle. Wenn das geprüfte Gerät in einem einwandfreien Zustand ist, erhält es eine Prüfplakette. Außerdem wird ein Prüfprotokoll erstellt, welches Sie als Nachweis der Prüfung bekommen.

Welchen Nutzen hat die BGV A3 Prüfung?

Die Prüfung Ihrer elektrischen Geräte hat unter anderem folgende Vorteile für Sie:

  • Sie schützen Ihre Gesundheit und die Ihrer Mitarbeiter! Ein Stromschlag führt eventuell zu Herzkammerflimmern, welches unbehandelt zum Tode führt.
  • Kein Haftungsrisiko im Schadensfall! Die Kosten (Arzt/Reha/lebenslange Rente) die nach einem Arbeitsunfall anfallen, können siebenstellig sein. Die Berufsgenossenschaft wird Sie bei einem Arbeitsunfall, der durch ein nicht geprüftes elektrisches Gerät zu Stande gekommen ist, hieran beteiligen. Sind Ihre Geräte jedoch geprüft, übernimmt die Berufsgenossenschaft die gesamten Kosten.
  • Schutz vor Haftstrafen! Der Unternehmer kann strafrechtlich verfolgt werden, wenn durch ein nicht geprüftes elektrisches Gerät ein Mitarbeiter zu Schaden kommt (da fahrlässig gehandelt wurde, siehe StGB).
  • Absicherung gegen Bußgelder (bis 10.000 €) der Berufsgenossenschaft wegen Nichteinhaltung der UVV (siehe SGB VII § 209).
  • Motivation Ihrer Mitarbeiter durch vorbildliche Arbeitssicherheit.

„Elektrische Anlagen und Betriebsmittel“ (BGV A3)

Offizelles Schreiben der DGUV zum Thema (81,2 KiB)

Messtechnische Kontrolle (MTK nach MedProd-BV)

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 12 (Audiometer) oder 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden. Was früher als Eichung bezeichnet wurde, hat das Ziel, eventuelle Messabweichungen zu identifizieren. Diese richten sich nach den vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung festgehaltenen Angaben und Fehlergrenzen. Sollten keine entsprechenden Informationen vorhanden sein, gelten die harmonisierten Normen (europäische Normen für Produkte).

Medizintechnische Geräte, die einer MTK unterzogen werden müssen, sind ausführlich in Anlage 2 der MPBetreibV festgehalten:

  • Ton- und Sprachaudiometer
  • Medizinische Elektrothermometer & Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Blutdruckmessgeräte
  • Augentonometer
  • Therapiedosimeter
  • Diagnostikdosimeter
  • Tretkurbelergometer

Es besteht außerdem die Möglichkeit, dass medizintechnische Geräte einer MTK unterzogen werden müssen, die nicht in Anlage 2  der MPBetreibV stehen. Dies ist der Fall, wenn vom Hersteller die Notwendigkeit einer messtechnischen Kontrolle vorgegeben wird.

Bei messtechnischen Kontrollen werden entweder Vergleichsmessungen durchgeführt oder es geschieht eine Orientierung an messtechnischen Normalen. Diese Normalen dürfen nur kleine Fehlergrenzen und Messunsicherheiten enthalten (höchstens ein Drittel der vom Hersteller angegebenen Fehlergrenzen) und müssen nachvollziehbar an ein nationales oder internationales Normal angeknüpft sein.

Bei der Wartung von Geräten werden darüber hinaus auch die folgenden Punkte überprüft:

  • Gehäuse
  • Stellteile
  • Anzeigeeinrichtungen
  • Aufschriften
  • Kurzgebrauchsanweisungen
  • Checklisten
  • Beschriftung oder Kennzeichnung der Stellteile
  • Zubehör und Verschleißteile
  • Gebrauchsanweisung, ggf. beigefügte sicherheitstechnische Informationen und Instandhaltungshinweise
  • Medizin-Produktebuch
  • Vorhandensein der CE-Kennzeichnung nach MPG
  • allgemeine Warnhinweise (in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders)
  • Sicherungseinsätze (entsprechend Herstelleranweisungen)
  • Netzanschlusskabel
  • Verlängerungsleitungen
  • Mehrfachsteckdosen
  • Softwarestand (bei Kombinationen mit PCs)
  • Vollständigkeit und einwandfreier Zustand der Potentialausgleichskabel und Anschlüsse

Hier der Wortlaut der aktuellen Medinzinpordukte-Betreiberverordung  MPBetreibV vom 31.12.2018

MPBetreibV n.F. (neue Fassung) in der am 31.12.2018 geltenden Fassung durch Artikel 9 V. v. 29.11.2018 BGBl. I S. 2034

1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen


| | Nachprüffristen
in Jahren

1.1 | Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit
(Ton- und Sprachaudiometer) | 1

1.2 | Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem-
peraturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas-
thermometern mit Maximumvorrichtung) |

1.2.1 | - medizinische Elektrothermometer | 2

1.2.2 | - mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2

1.2.3 | - Infrarot-Strahlungsthermometer | 1

1.3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2

1.4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) | 2

1.5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten
von außen |

1.5.1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1,33 MeV |

| - allgemein | 2

| - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber
in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens
halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb-
nisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen
erfüllt werden | 6

1.5.2 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1,33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit
messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen | 2

1.5.3 | mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen
wahlweise nach 1.5.1 oder 1.5.2 |

1.6 | Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen | 5

1.7 | Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und

reproduzierbaren Belastung von Patienten | 2

2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen

Abweichend von der Nummer 1.5.1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.

3 Messtechnische Kontrollen in Form von Vergleichsmessungen

3.1 Luftimpuls-Tonometer (1.4) werden nicht auf ein nationales Normal, sondern auf ein klinisch geprüftes Referenzgerät gleicher Bauart zurückgeführt. Für diesen Vergleich dürfen nur von einem nationalen Metrologieinstitut geprüfte Verfahren und Transfernormale verwendet werden.

3.2 Vergleichsmessungen nach 1.5.2 werden von einer durch die zuständige Behörde beauftragten Messstelle durchgeführt.